תרופות רשומות שמכילות CBD – איך זה קורה?

הטיפול ב-CBD שניתן מסביב לעולם למיליוני מטופלים למטרת טיפול בהתוויות רפואיות שונות ודיכוי סימפטומים כמו כאבים ממקור נוירופטי, התקפים ממקור נוירולוגי או תסמונות שלא ידוע מה גורם להן אפילו כמו למשל תסמונת האוטיזם, הוא טיפול שידוע בתור טיפול חיובי ובעל פוטנציאל משמעותי לעזור ולסייע בשיפור מצבם של אותם מטופלים, אבל במקביל הוא גם ידוע בתור טיפול טבעי, כזה שמגיע מהטבע ונשאר עד היום ככזה שמגיע מהטבע, ולעולם לא עבר את השלב של "תרופה רשומה" שבו כולם מכירים אותו בתור החומר שפותר את הבעיה או מעביר את הכאב אחת ולתמיד. אז למה זה עדיין לא קרה בתחום הכאב, ואיפה זה כן קרה עד היום בתחום הטיפול ב-CBD?

חשוב להבין שתרופות רשומות הן תרופות שעברו תהליך פיתוח קליני מסוים, נרשמו בתור פטנט מסוים ולאחר מכן עברו מספר ניסויים ומחקרים בתנאי איכות קליניים, המוגדרים על ידי גופים רגולטוריים כמו למשל ה-FDA בארצות הברית במטרה לאפיין בהצלחה השפעה רפואית של מוצר מסוים המתיימר להיות בעל השפעה רפואית ולא סתם תוסף תזונה. המחקרים הקליניים הללו הם בדיוק מה שמפריד היום CBD ממעמד של תרופה רשומה, אך למעשה לא לגמרי כך הדבר מכיוון שהתרופה הראשונה בעולם שמכילה CBD בתור רכיב פעיל בלעדי ועיקרי ('אפידיולקס') כבר נרשמה בשנים האחרונות בארצות הברית ואירופה, לטיפול במצבים שונים של אפילפסיה ובמקרים נוספים של מחלות המאופיינות בהתקפי פרכוסים ממקור נוירולוגי.

איך עובדת תקינה קלינית של מוצרי CBD?

השלב הראשון שכל מוצר CBD רשום צריך לעבור הוא רישום בתור פטנט ראשוני, מה שמעיד על ביטחון של החברה ירצנית שהיא בדרך כלל חברת פארמה ביכולתה להפיק ממנו ערך כלכלי עתידי לאחר הצלחת המחקרים. לאחר רישום זה המוצר יכול להיות מאושר לשלב ראשוני של מחקר שעוסק בעיקר בבטיחות של המוצר, כלומר באופן שבו הוא משפיע או לא משפיע לרעה בצורה שעלולה לסכן את בטיחות המשתמשים בו. מוצר שאינו מסוכן יכול לעבור תוך פרק זמן קצר יחסית לשלב השני של המחקר הקליני המיועד לאישורו כתרופה רשומה, ולמען האמת הוא יכול לעשות את זה אפילו בלי להוכיח שום דבר אחר בשלב הראשון, כולל את היעילות של התרופה העתידית שתופק מאותו חומר פעיל כמו למשל CBD.

השלב השני בתקינה של מוצר CBD הרשום כפטנט לשם טיפול בהתוויה מסוימת, הוא השלב שעוסק בהוכחת היעילות של המוצר, שאמורה להירבד על גבי בטיחות השימוש בו כדי ליצור אפיק טיפולי כפול המאפשר להתחיל לנסות את המוצר הזה בעולם האמיתי. תרופה רשומה שלא עוזרת, היא לא תרופה, ולכן המוצר חייב להוכיח את יעילות השפעתו הרפואית לפחות במספר מקרים מסוימים ולפי קריטריונים מדויקים מאד בכל תחום רפואי לגופו, במטרה להצליח ולעבור לשלב השלישי והאחרון של מחקר קליני שנועד לפיתוח של תרופות CBD רשומות.

השלב השלישי הוא מחקר קליני הלכה למעשה, אשר מבתצע בסיבת נתונים מסוימת הנקבעת לפי קנה מידה קליני של איכות שימור נתונים, כמו למשל היותו של מחקר כזה "כפול סמיות" (Double Blind) אך בעיקר מה שנבחן בשלב זה הוא היכולת של המוצר לטפל במטופלים בהצלחה בתנאי העולם האמיתי, שבהם הם לא נעולים בתוך חדר קטן ולוקחים את המוצר בפיקוח רופא ואחות, אלא תוך הקפדה על שגרת החיים הרגילה שלהם. רק לאחר גיבוש תוצאות חיוביות מבוססות של בטיחות שימוש, יעילות פוטנציאלית ויעילות ממשית בשטח לפי קנה מידה מסוים של אחוזי הצלחה, תרופה רשומה המכילה CBD יכולה לזכות להכרה רגולטורית רשמית ולרישום במעמד של תרופה.